2月份的一紙禁令讓中國的無創(chuàng)基因產(chǎn)前檢測市場至今都處于“休克”狀態(tài)。未來新政策落地，市場復蘇之后，面對怎樣的監(jiān)管環(huán)境將決定產(chǎn)業(yè)未來的走向。

　　目前行業(yè)內(nèi)普遍持樂觀預期，認為這項技術本身的優(yōu)勢和產(chǎn)前檢測強烈的市場需求終將推動政策放開。各家服務提供商仍都在為無創(chuàng)產(chǎn)前檢測即將來臨的高速增長落子布局。但監(jiān)管政策的指向并不明確。

　　對于生物醫(yī)學新技術的臨床應用，中國的監(jiān)管向來不夠嚴謹。甚至因為放任試驗階段的干細胞移植應用于臨床，由此積累了大量風險，在國際上中國更被認為是監(jiān)管洼地。無創(chuàng)產(chǎn)前檢測在中國已應用三年多，但一直未履行準入程序，此次叫停似乎是亡羊補牢之舉，卻引發(fā)各方的強烈反對。

　　“二月禁令”要求已經(jīng)開展的無創(chuàng)產(chǎn)前檢測“必須立即停止”，因為其使用的儀器、試劑和分析軟件未作為醫(yī)療器械經(jīng)監(jiān)管部門審批注冊，技術未經(jīng)衛(wèi)生行政部門準入程序。

　　對此，基因測序臨床應用服務的供需雙方都指責禁令迫使孕婦和醫(yī)療機構只能使用原有的效率更低、風險更高的穿刺技術；而服務提供商承受著儀器和人力閑置的損失，產(chǎn)業(yè)發(fā)展陷入停止；社會整體利益受損。

　 　一個月之后，政策又出現(xiàn)了松動。國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)文，允許醫(yī)療機構和醫(yī)學檢驗所通過申報試點進而開展高通量基因測序的臨床應用。發(fā)布上述兩個 文件的結果，是形成了企業(yè)以注冊審批實現(xiàn)檢測服務“產(chǎn)品化”和醫(yī)療機構申報試點兩條路徑并行的格局，這又令市場看到了一線希望。

　　但中國的醫(yī)療機構同樣聲譽不佳，深陷“以藥（檢查）養(yǎng)醫(yī)”的體制泥沼，誘導患者使用安全性和療效不明確的藥品和檢查也是屢見不鮮。試點體制能否兼顧安全性，保障需方的權益，又能促進技術創(chuàng)新相臨床轉(zhuǎn)化仍有待檢驗。

　　其實，就在兩個文件下發(fā)之際，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測服務“結果易于驗證，供需雙方信息不對稱小”的特性和中國特殊的“去監(jiān)管化”環(huán)境，中國的基因測序產(chǎn)業(yè)正在通過市場行為形成新秩序。這是一種類似于充分競爭行業(yè)的“自生秩序”。

　 　無創(chuàng)產(chǎn)前檢測是篩查手段，還有后續(xù)診斷檢驗其結果，而且孩子出生后，檢測結果是否準確一目了然，需方可獲得較充分的信息。經(jīng)過市場（醫(yī)院，孕婦和保險公 司）的選擇，檢測的準確性就有所保證。而且，這項技術為無創(chuàng)技術。如此，各家公司提供的服務在質(zhì)量和安全方面的風險總體比較低，競爭就側(cè)重于提高流程中各 個環(huán)節(jié)的效率，降低價格。

　　單就無創(chuàng)產(chǎn)前檢測而言，即便不專門強化監(jiān)管，依靠市場競爭也能選擇出好的產(chǎn)品和公司。在三年多的監(jiān)管空白期之中，無創(chuàng)產(chǎn)前檢測在中國大陸已經(jīng)有了超過40萬例的臨床應用，獲得醫(yī)生和孕婦的認可，產(chǎn)業(yè)趨向于良性發(fā)展。

　　然而，二月禁令卻可能成為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折點。未來的監(jiān)管中如果行政干預過度，行政審批和試點申報的行政之手就會影響市場競爭和產(chǎn)業(yè)分化的良性發(fā)展。

　 　隨著基因測序產(chǎn)業(yè)的擴張，應用領域的增加，新出現(xiàn)的產(chǎn)品將不再具有無創(chuàng)產(chǎn)前檢測信息不對稱程度低的產(chǎn)品特性，形勢將更加復雜。例如，公認的基因測序產(chǎn)業(yè) 未來發(fā)展的方向在于腫瘤等復雜疾病的診斷和個體化用藥等臨床應用。在這些領域，供需雙方必然存在嚴重的信息不對稱。可以預見，公司和醫(yī)生（醫(yī)院）合謀誘導 患者需求的情形將會出現(xiàn)。

　 　技術和產(chǎn)品準入監(jiān)管的必要性和重要性將會凸顯。但市場需要的并不是各種審批和政策主導的行政秩序。如果監(jiān)管體系不能按市場需求而相應提升水平，在公司間 的競爭中，“資質(zhì)”、“政府關系和政策游說能力”、“地方政府的扶持”等非市場的因素將會乘虛而入。一旦劣幣驅(qū)逐良幣的大環(huán)境形成，企業(yè)將不再借助技術和 效率而是“政策優(yōu)勢”來謀求市場上特殊地位。這必然有損于產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　因此，二月禁令之后，未來的監(jiān)管新政舉足輕重。在基因測序產(chǎn)業(yè)新秩序的建立過程中，政府如能超越以往對于行政干預的迷戀，開始著力于對基礎研究的投入、激勵創(chuàng)新的科研和產(chǎn)業(yè)制度、維護公平競爭的市場環(huán)境，前景為各方看好的基因產(chǎn)業(yè)方能真正做大做強。（轉(zhuǎn)自：實驗室社區(qū)）